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EU-Kommission veröffentlicht Stellungnahme zur Sicherheit von Medizinprodukten

Anfang Juli hat der Wissenschaftliche Ausschuss für neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (SCENIHR) der EU-Kommission in Brüssel eine finale Stellungnahme zur Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, die den Weichmacher DEHP enthalten. Eine erste Stellungnahme des Ausschusses wurde bereits im Oktober 2014 herausgegeben. Beide Papiere unterscheiden sich inhaltlich nicht voneinander.

Demnach bestehe für Neugeborene, Kinder und Schwangere ein hohes Expositionsrisiko gegenüber DEHP. Verglichen zu alternativen Weichmachern wie DINP oder DINCH sei DEHP der stärkste reproduktionstoxischste Weichmacher. Eine endgültige toxikologische Bewertung alternativer Weichmacher zu DEHP sei aufgrund mangelnder Studien derzeit aber nicht möglich.

Das aktuelle Statement basiert auf einer Stellungnahme des Ausschusses von 2008, in der bereits der sichere Einsatz von DEHP in Medizinprodukten bewertet wurde.

ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm

Energetische Sanierung als Motor für die europäische Wirtschaft

Als „win-win Option“ für die EU-Wirtschaft sieht die Forschungsstelle der EU-Kommission (Joint Research Centre – JRC) die energetische Sanierung von Bestandsgebäuden in Europa. In der vergangenen Mittwoch veröffentlichten Studie „Energy Renovation: The Trump Card for the New Start for Europe“ fordert die JRC daher ein Sanierungskonzept, um den energieineffizienten Gebäudebestand innerhalb der EU stufenweise abzubauen. Die JCR kommt in dem Report zu dem Schluss, dass EU-weite energetische Sanierungsmaßnahmen nicht nur maßgeblich für die Erreichung der „Europa-2020-Ziele“ sind, sondern auch deutlich positive Auswirkungen auf den Arbeitsmarkt und das wirtschaftliche Wachstum insgesamt haben werden.

Mit knapp 40 Prozent im Jahr 2012 sei der Gebäudebestand der größte Energieverbraucher in Europa und damit verantwortlich für insgesamt 38 Prozent des EU-weiten CO2-Ausstoßes. Regional zugeschnittene Maßnahmen im Hinblick auf die energetische Sanierung seien daher unumgänglich, nicht zuletzt auch um die Lebensqualität der Bewohner zu steigern.

Eine Einschätzung, die die AGPU teilt und unterstützt. Nicht zuletzt deshalb fordern wir auf nationaler Ebene bereits seit längerem eine steuerliche Förderung, um Sanierungsmaßnahmen umgehend auszulösen.

EU-Kommission: DINP und DIDP sind sicher für die Nutzung in allen derzeitigen Verbraucheranwendungen

Am 31. Januar 2014 hat die Europäische Kommission ihre Ergebnisse zur Neubewertung der Beschränkung der hochmolekularen Phthalate DINP und DIDP in Spielzeug und Babyartikeln, die von Kindern in den Mund genommen werden können, veröffentlicht und damit die im August letzten Jahres vorgestellten Ergebnisse der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bestätigt.

Basierend auf der umfassenden Bewertung der ECHA und ihrer Experten aus allen EU Mitgliedsstaaten, ist die Europäische Kommission zu dem Schluss gekommen, dass zwar die Beschränkungen für Spielzeug und Babyartikel, die von Kindern in den Mund genommen werden können, bestehen bleiben sollen. In allen anderen Anwendungen hingegen ist kein Risiko identifiziert worden, dass weitere Schritte zur Verminderung der Exposition von DINP und DIDP notwendig macht.

Die AGPU begrüßt die aktuelle Klarstellung aus Brüssel. In der Vergangenheit wurden immer wieder verschiedene Weichmacher ohne Differenzierung in einen Topf geworfen. Darüber hinaus wurden immer wieder Stoffe als PVC-Weichmacher bezeichnet, die in PVC keine Verwendung finden. In Europa werden als Weichmacher in PVC-Produkten heute fast ausschließlich die von EU Kommission als sicher beurteilten hochmolekularen Phthalate DINP und DIDP sowie Spezialweichmacher verwendet, wie die Statistik des Europäischen Verbandes für Weichmacher und Zwischenprodukte (ECPI) belegt.

„Dank jahrelanger Forschung und verbesserter Rezepturen hat die Industrie in Europa Weich-PVC in den vergangenen Jahren grundlegend verändert. Produkte wie Dachbahnen, Kabel und Leitungen, Bodenbeläge und Tapeten sind kontinuierlich weiter entwickelt worden und basieren auf nachhaltigen Inhaltsstoffen. Flexible PVC-Produkte sind aus unserem Leben nicht mehr wegzudenken und auch in Zukunft unverzichtbar. Sie zeichnen sich durch ihre lange Lebensdauer aus, sind wirtschaftlich, sicher und hochwertig“, so AGPU-Geschäftsführer Thomas Hülsmann. Sowohl die Beurteilung der ECHA als auch der jüngste Beschluss der EU-Kommission seien ein deutlicher Beleg für diesen Fortschritt.

Die vier Jahre andauernde wissenschaftliche Bewertung umfasste neben einem öffentlichen Konsultationsprozess auch eine unabhängige Bewertung durch den Ausschuss für Risikobeurteilung der ECHA, welcher sich aus anerkannten Experten aller 28 Mitgliedsstaaten zusammensetzt. Berichterstatter war der deutsche Toxikologe Professor Dr. med. Helmut Greim aus München. Der 396-Seiten-Report der ECHA-Wissenschaftler beinhaltete eine Analyse der möglichen Exposition von DINP und DIDP aus allen Quellen und Produkten, einschließlich Nahrung, Hautkontakt, Innenraumluft und Hausstaub, Kleidung, Lebensmittel, PVC-Böden, Fahrzeuginnenräumen usw. Ausdrücklich wurden mögliche Gefährdungen für Kinder und für Erwachsene untersucht.

Zu den Feststellungen der ECHA gehört die Aussage, es sei keine Gefahr durch eine mögliche Kombination der Wirkungen von DINP und DIDP über die Nahrungsaufnahme oder über die Innenraumluft und Hausstaub zu erwarten.

Weiterführende Dokumente:
ECHA-Report
Papier der EU-Kommission
Webseite ECPI
FAQ zum Thema Weich-PVC

ECPI: Die hochmolekularen Phthalate DINP und DIDP sind sicher in allen gegenwärtig erlaubten Verbaucheranwendungen

Europäische Kommission identifiziert „keine weiteren Risiken“.

Am 31. Januar 2014 hat die Europäische Kommission ihre Ergebnisse zur
Neubewerung der Beschränkung von DINP und DIDP in Spielzeug und Babyartikeln, die in den Mund genommen werden können, veröffentlicht. Die Europäische Kommission stimmt mit den im August letzten Jahres vorgestellten Ergebnissen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) überein, die im September 2009 beauftragt wurde, neusten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesen beiden hochmolekularen Phthalaten zu bewerten.

Basierend auf der Bewertung durch ECHA, ist die Europäische Kommission zu dem Schluss gekommen, dass „keine unvertretbaren Risiken für die Verwendung von DINP und DIDP in Produkten bestehen, die kein Spielzeug oder Babyartikel sind, und, die in den Mund gesteckt werden können” Die Europäische Kommission hat aus diesem Grund beschlossen, dass das derzeitige Verbot von DINP und DIDP in Spielzeug und Babyartikeln, die in den Mund gesteckt werden können (eine vorbeugende Beschränkung war seit 2005 in Kraft) aufrecht erhalten wird. Weiterhin hat die Europäische Kommission geschlussfolgert, dass „angesichts des Mangels an weiteren Risiken durch die Nutzung von DINP und DIDP, die Bewertung von Alternativstoffen weniger drängend sei.“ DINP und DIDP sind daher sicher für die Nutzung in allen derzeitigen Verbraucheranwendungen.

„Die Sicherheit und optimale Leistungsfähigkeit von Weichmachern ist wesentlich für die zahlreichen, langlebigen, flexiblen PVC Artikel, die täglich von Millionen von Europäern benutzt werden. Der European Council for Plasticisers and Intermediates (ECPI) ist sicher, dass die Veröffentlichung der Europäischen
Kommission den Verbrauchern das nötige Vertrauen zurückgeben, und Unternehmen eine klare Rechtslage schaffen wird, um die auf diesen beiden Weichmachern basierende Produkte weiter zu nutzen“, so ECPI’s Manager, Dr. Stéphane Content. DINP und DIDP haben sich als zuverlässige Alternativen zu den gekennzeichneten niedrigmolekularen Phthalaten bewährt, welche derzeit den REACH Zulassungsprozess durchlaufen.

Hinsichtlich der Verwendung in Spielzeug und Artikeln für Kinder hat ECHA beschlossen, dass „keine weitergehenden Risiko-Management Maßnahmen nötig sind, um die Risiken durch den Kontakt von Kindern mit DINP und DIDP zu minimieren”. Für Erwachsene wurden durch die Humanbiomonitoringdaten, die von ECHA bewertet wurden, festgestellt, dass „der Kontakt durch die Aufnahme von Lebensmitteln und im Innenraum gering ist“, und, im Falle von Hautkontakt mit DINP und DIDP, „erwartungemäß nicht davon ausgegangen werden kann, dass sich hierdurch Risiken für Erwachsene oder in der Entwicklung befindlichen
Föten in schwangeren Frauen ergeben“. Zusammenfassend hat ECHA beschlossen, dass „keine über die bestehenden Restriktionen hinausgehenden weiteren Risikomanagement-Maßnahmen nötig sind, um die Risiken durch den Kontakt mit DINP und DIDP zu mimimieren“.

Die Überprüfung der Beschränkungen von nicht klassifizierten hochmolekularen Phthalaten ergab sich aus der entsprechenden Verpflichung im Eintrag 52 in Anhang XVII von REACH, in welchen die ursprüngliche Beschränkung der Richtlinie 2005/84/EC aufgenommen wurde.

Diese vier Jahre andauernde wissenschaftliche Bewertung umfasste eine öffentliche Anhörung sowie eine unabhängige Bewertung durch den Aussschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA,welcher sich aus Experten
aller 28 Mitgliedsstaaten zusammensetzt. Der ECHA Report beinhaltete eine Analyse der möglichen Exposition von DINP und DIDP aus allen Quellen, einschließlich Innenraumluft und Staub, Kleidung, Lebensmittel, Vinylböden und Fahrzeuginnenräumen.